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复方间苯二酚酊的制备及质量控制
【摘要】  目的  研制治疗各种皮肤癣症(手、足、体癣)的复方间苯二酚酊,并建立质量控制方法。方法  在复方间苯二酚洗剂的基础上加入水杨酸、抗氧剂亚硫酸钠等制成酊剂,进行质量稳定性考察、疗效观察。结果  复方间苯二酚酊对皮癣,特别是顽固性皮癣的治愈率达78.8%,总有效率为96.6%,总含量测定回收率100.8%,RSD=0.48%。结论  复方间苯二酚酊优于复方间苯酚洗剂;该制剂方法简单,稳定性好,疗效确切。

    【关键词】  复方间苯二酚酊;质量控制

      皮癣(手、足、体癣)是由霉菌(真菌)引起的皮肤疾病。水杨酸具有抑菌、止痒之功效,间苯二酚、苯酚具有杀灭霉菌的作用,丙酮可溶解皮脂,增强药物穿透力,联合应用,特别是对顽固性皮癣具有良好的协同治疗作用,同时加入抗氧剂亚硫酸氢钠解决了间苯二酚、苯酚在制剂存放中易氧化变色的问题[1]。与间苯二酚洗剂[2]对照试验,临床治疗300例皮癣患者,治愈率由复方间苯二酚洗剂的60%提高到复方间苯二酚酊的78.8%。

    1  仪器与试药

    TJ-328电光分析天平(上海天平仪器厂);间苯二酚(汕头市光华化学厂);苯酚(天津市津东制药厂);水杨酸(南昌市扬子江化工合剂厂);其余均为药用品或分析纯。

    2  复方间苯二酚酊的制备

    2.1  处方  间苯二酚100g,苯酚40g,水杨酸30g,丙酮50ml,亚硫酸氢钠1g,70%乙醇加至1000ml。

    2.2  制备  量取乙醇715ml(浓度为95%),加入间苯二酚、苯酚、水杨酸、丙酮搅匀溶解,过滤,再加入适量水摇匀为A液;用适量水溶解亚硫酸氢钠,过滤为B液;A液加入B液慢加快搅,再添足水至1000ml,搅匀,分装于喷雾装置(容量≤100ml)进行包装即得。

    3  质量控制

    3.1  性状  本品为无色或淡黄色、有醇味的澄明液体。

    3.2  定性鉴别

    3.2.1  水杨酸  取本品少许,加氯仿1ml,振摇使其溶解,加水1ml,加三氯化铁试液数滴,水层即显紫堇色。

    3.2.2  间苯二酚  取本品1ml,加氢氧化钠试液2ml,加氯仿数滴,加热,即显红紫色,加过量盐酸即变淡黄色。

    3.2.3  苯酚  取本品1ml,加氢氧化钠试液0.3ml,与氨-氯化铵缓冲试液(pH=10.0)2ml,再加4-氨基安替比林溶液(1→50)0.5ml,摇匀,加铁氰化钾试液0.5ml,摇匀,加氯仿5ml,振摇,氯仿层显红色。

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