| 摘要：本文重点讨论药品审批与监管制度中[de]“黑洞”：官商勾结、权钱交易等腐败现象，也涉及到食品安全与其他产品安全问题“黑洞”[de]社会根源：严重后果与改进建议。
关键词 药品食品 监管“黑洞” 权钱交易 官商勾结 系统改革
最近关于中国食品、药品与其他产品[de]安全事故不断出现，引起国际媒体[de]广泛关注与报道。欧盟、日本、美国等负责产品质量和食品安全[de]官员相继访华，还将陆续召开一系列相关国际会议沟通、协商与合作。世卫组织将派遣专家赴会，协助中国改善处理食品安全。
国家食品药品监督管理局副局长惠鲁生近日认为，综合分析各种因素，中国正处于食品安全风险高发期和矛盾凸显期。
2007年7月31日《朝鲜日报》报道，韩国驻中国大使馆政务公使黄正一(52岁),因吃了从附近店里买来[de]三明治而严重腹泻，第二天去医院诊治。门诊医生担心黄脱水，于是开处方输液。输液开始后不久，患者即陷入呼吸衰竭，经抢救无效死亡。其死因经卫生部门调查, 初步认定死于诊所注射错药。再次反映出中国在食品安全与医疗安全等方面，确有严重问题。
其实,中国出口商品，特别是到美、日、欧市场，大都经过严格[de]出口商品检验环节，多是[de]国人不可企求[de]“上等货”。出口不合格品可转内销，由国人消化承受。
众所周知，国内食品安全问题却不断出现,熟视无睹:从假酒毒死人、毒奶粉致使大头娃、食物中毒案, 到霉大米案，蔬菜水果上[de]超标准残留农药案等。而长期生活在如此食品安全隐患中[de]国人，往往慢性中毒，会导致食源性疾病，才是最大[de]受害者。
实际上，“冰冻三尺,非一日之寒”。问题由来已久，它涉及多方面[de]体制问题：政策、管理、法治、道德等。其症结，特别还在于导致一切管理与法治失效[de]官僚制度性腐败问题。
同时，看病难、看病贵[de]呼声日益高涨。这反映中国社会城乡人民群众普遍关注[de]民生问题之一。说明社会保障制度中[de]医疗制度改革是不成功[de]，大多数人看不起病。这与制度和医疗腐败有密切关系关。突出问题是医疗与药品价格高昂,质量堪忧。近来药品批审腐败案曝光，暴露出药品流通中[de]系统性腐败贯穿整个过程：药品审批注册—定价—上市—推销—医院—患者。其中，医院收药商回扣案件，仅是末端环节。比起源头腐败，是小巫见大巫。
多年来，电视与报上[de]各种新药广告大肆泛滥，鱼龙混杂。人们不禁要问，这些药品都是真正有效吗？有没有不良反应与毒副作用？它们为什么会在市场上流通？
一、药品审批与监管制度“黑洞”与腐败
据报道，2004年中国国家食品药品监管局（SFDA）共受理了10009种新药申请，相当于每小时批准5个，12分钟批准1个。而同期在医药技术领先[de]美国,食品与药品管理局（FDA）仅受理了148种。说明某些管理部门对新药审批是多么[de]随意和容易，多么[de]不负责任，把13亿人[de]用药安全与生命健康当儿戏。在美国，所谓新药，必须是药品所含成份是新[de]；而在国内，“同样[de]成份，只要换个新名称就可以申请成为新药。”“一种感冒药，就派生出感冒通、感冒灵等一长串不同[de]新药。”企业以新药为名牟取暴利。
而另一方面，2003-2005年 SFDA审批下来[de]化学药自主知识产权品牌仅有212个。在这为数不多[de]212个自主知识产权品牌中，真正[de]化学实体仅有17个，加上中药22个，这个比例还达不到总药品数量[de]1%。根据药品研究、试验与推广应用[de]周期较长[de]客观规律。显然，前者有滥批之嫌。为什么这样做？制度“黑洞”[de]盖子终于揭开。
1、 官员腐败与权钱交易
药品审批注册中[de]一系列问题开始暴露。2005年11月间，某城市专门协助企业注册药品[de]民营研究机构[de]总裁被检察机关刑拘。此人交代出了在药品注册报批过程中[de]违法行为与涉嫌行贿受贿[de]官员及专家名单。据揭发出一系列报批黑幕。
据报道，2006年1月12日，北京西城区检察院将曹文庄（药品注册司司长、中国药学会秘书长）、卢爱英（药品注册司助理巡视员、注册司化药处原处长）、王国荣（国家药典委员会秘书长）等数位司局级干部以及3位药品注册司[de]处级干部带回检察院进行调查。
2006年02月08日据《京华时报》报道，国家药监局多名官员被拘，在药品注册报批过程中涉嫌受贿。继去年国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有相关联系[de]国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪。
2007年1月24日国务院常务会议指出: 国家医药管理局原局长、党组书记“郑筱萸在药品监管工作中，严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂……案件造成[de]危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府[de]形象。会议要求对郑筱萸[de]违纪违法问题，要彻底查清，依法严肃处理。”
经司法部门查证，郑-郝-曹上下铁板一块;同时,郑筱萸一家四口人(妻、子、媳)全部涉案，盗卖药品批文,形成权钱交换关系网。经法院审判认定，郑筱萸受贿645万元，玩忽职守与批准假药6项。据与郑筱萸关系密切[de]杭州某药厂人士说, “一般[de]三百万,紧俏[de]上千万,明码标价可以买。”古语说：“有钱能使鬼推磨”，变成现实！
郑案发后，浙江等一些省药检局长相继落马！
目前，全国17.2万个药品批准文号中,有15万个是郑筱萸、曹文庄任期内办理[de]。其中有问题[de]药品与假药知多少？虽然，高官郑筱萸腐败案罪不容诛；但药品安全问题是否能根治？实际上，更应该追究责任与谴责[de]是产生大批腐败官僚与社会灾难[de]落后[de]政治制度!
2、 制度弊端“黑洞”由来已久
“郑筱萸等人受贿案和一系列药品事件，最直接和最集中反映[de]问题是，某些政府部门和官员在滥用手中[de]行政审批权。” 行政审批改革已进行了多年，《行政许可法》2004年7月1日起施行。不少人认为行政审批改革已经成功结束了，但事实远非如此，批审制度中暴露出[de]腐败案件仍然层出不穷。
《药品管理法》规定，药品生产、批发[de]审批权集中在国家药监局和省级药监局。这种集权监管模式[de]优点是，有利于高效管理；但审批和监管[de]绝对权力控制在少数政府官员手中，一旦权力运用不当，轻则产生行政不作为，重则发生权钱交易。
企业每申请一种药名，就要缴纳数额可观[de]审批费用，“当然，药监局不直接收审批费，但其下属[de]事业单位可以收取名目繁多[de]费用，如检测费、检验费之类[de]。”该人士说。而某些政府官员个人，则在新药[de]受理、审批等各环节中索贿受贿。
“当年‘地标’转‘国标’中存在[de]很多问题正在暴露出来。不应该转[de]转了，或者转[de]程序不对。这里有个人[de]问题，也有体制上[de]问题。”
自2001年开始，SFDA开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于2002、2003年完成了所有地方标准品种，转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在SFDA进行药品注册工作。
“有些规定不够透明、具体，很笼统，给受理人员有很大[de]操作余地。”
“中介机构也是一种服务，代理本身没问题，但必须合法。在国外，临床研究也是有中介服务[de]。编资料，把不合格[de]资料送到局里来，然后通过了，这就有问题。”
另一个“跑批”[de]重点是，由于中药保护品种过期后必须重新进行审报，这也成了此类中介机构[de]一大块业务。“一个品种要收几十万元[de]代理费。审批时间太长，手续繁杂，有些企业等不及，为追求短平快，也只有这样。”
按照SFDA正常[de]注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是48000元。
“中药保护，找一些专家来审评是有[de]。但不符合要求却被通过，或者说符合要求但被刁难。比如有些要加20万元才放批，这是以权谋私[de]问题。”
事实上，打点审评专家，已成为这个行业内公开[de]秘密。
“临床规范也不好说，临床编资料、搞公关[de]情况也是有[de]。出现[de]这些腐败不是简单[de]某一个环节[de]问题。”
国家标准[de]制定过程中，也是容易产生腐败[de]。按照国家药典委员会编纂《中华人民共和国药典》[de]程序，先委托企业进行标准起草，再由委员会组织专家进行审评是否直接作为国家标准，“药典委员会质量标准[de]制定，本身不是坏事，但问题是，这里面有些不应该升[de]，让他升了，或者有些是可以升，但必须给钱才能升。”
江南最大一家抗生素制药厂[de]药剂师高某，举报新药造假，持续11年无果，并受到打击迫害。说明国家药品监管制度与机构工作无效与严重渎职腐败。
3、不能把严肃[de]科学问题当作儿戏
任何工作都要坚持质量第一，科学态度。绝不再能搞马马虎虎主义[de]粗放作业与假大空。回忆1958年[de]大跃进、大炼钢铁，为政治任务，钢铁产量翻番，小高炉遍地开花；结果所炼之物成废渣，违背科学，劳民伤财。这类历史教训不应重犯。
药品从研发、临床试验、审批、上市要经历多道关口。这是一项极其严肃[de]科学工作和系统工程问题，直接关系到亿万人民[de]健康与生命安全。
为什么药品存在[de]安全性隐患难以被及早发现或者是及早披露呢？ [1] [2] 下一页 |